توماس فولر | صاروخ لايت | صور جيتي
التجديد قالت الشركة يوم الجمعة إنها تخطط لإعادة تقديم دواء سرطان الجلد إلى إدارة الغذاء والدواء للمراجعة بعد رحيل القيادة في الوكالة.
رفضت إدارة الغذاء والدواء مرتين علاج ريبليموني للورم الميلانيني في ظل القيادة السابقة لإدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك المفوض السابق مارتي ماكاري، الذي استقال في وقت سابق من هذا الشهر. واتهمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعرقلة ما يعتبره بعض الأطباء طريقة جديدة واعدة لعلاج سرطان الجلد، بينما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن شركة ريبليمون تجاهلت توجيهات الوكالة لإجراء تجاربها السريرية.
أصبحت المعركة المريرة نقطة اشتعال لما اعتبره البعض في صناعة الأدوية رسائل مختلطة من إدارة الغذاء والدواء تحت قيادة مكاري. وانتقد بعض صانعي الأدوية الوكالة بسبب ما اعتبروه تراجعًا عن إرشاداتها بشأن التجارب السريرية والموافقات على الأدوية التجريبية، قائلين إن عدم الاتساق يعرض التطوير المستقبلي للعلاجات للخطر.
وقالت Replimune إنها وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسيران الآن على طريق المضي قدمًا وستعيد الشركة تقديم طلبها في الأيام المقبلة. وقالت Replimune إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أشارت إلى أنها ستتعامل مع الطلب باعتباره مسألة عاجلة وستعطي الأولوية لمراجعته.
وقالت ريبليموني في بيان: “يمثل هذا الحوار البناء خطوة مهمة إلى الأمام لآلاف المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم والذين تقدموا في العلاج السابق القائم على مضاد PD-1 ولديهم خيارات علاجية محدودة متاحة لهم”.
ارتفعت أسهم Replimune بما يصل إلى 70٪ في تداول ما قبل السوق يوم الجمعة. بلغت القيمة السوقية لشركة Replimune 386 مليون دولار حتى إغلاق يوم الخميس.
